Monaróirí agus soláthraithe Caiséad Mearthástála Antigen (Coollóideach Gold) mórdhíola COVID-19 |HEO

Íomhá Réadmhaoin Caiséad Tástála Mear Antaigin (Collóideach Óir) COVID-19

Caiséad Mear-thástála Antigen COVID-19 (Colóideach)

Cur síos gairid:

Seol ríomhphost chugainn Íoslódáil mar PDF

Sonraí Táirge

Clibeanna Táirge

ÚSÁID BEARTAITHE

Is éard atá i gCaiséad Tástála Mear-Antaiginí COVID-19 (Colloidal Gold) ná imdhíon-imdhíonacht sreafa cliathánach atá ceaptha chun antaiginí núicléasaithe SARS-CoV-2 a bhrath go cáilíochtúil i swab sróine ó dhaoine aonair a bhfuil amhras ann go bhfuil COVID-19 orthu ag a soláthraí cúram sláinte.

Baineann na torthaí le sainaithint antigen nucleocapsid SARS-CoV-2.Is gnách go mbíonn antaigin inbhraite i swab sróine le linn géarchéim an ionfhabhtaithe.Léiríonn torthaí dearfacha láithreacht antaiginí víreasacha, ach tá gá le comhghaol cliniciúil le stair an othair agus faisnéis dhiagnóiseach eile chun stádas ionfhabhtaithe a chinneadh.Ní chuireann torthaí dearfacha as an áireamh ionfhabhtú baictéarach nó comh-ionfhabhtú le víris eile.B’fhéidir nach é an gníomhaire a bhraitear an chúis chinnte den ghalar.

Ní chuireann torthaí diúltacha as an áireamh ionfhabhtú SARS-CoV-2 agus níor cheart iad a úsáid mar bhunús amháin le haghaidh cóireála nó cinntí bainistíochta othar, lena n-áirítear cinntí rialaithe ionfhabhtuithe.Ba cheart torthaí diúltacha a mheas i gcomhthéacs nochtuithe othar le déanaí, stair agus láithreacht comharthaí cliniciúla agus siomptóim i gcomhréir le COVID-19, agus ba cheart iad a dhearbhú le measúnacht mhóilíneach, más gá do bhainistiú othar.Tá an trealamh seo le húsáid sa bhaile ag daoine tuata i suíomh neamhshaotharlainne (amhail teach an duine nó suíomhanna neamhthraidisiúnta áirithe mar oifigí, imeachtaí spóirt, scoileanna srl.).Is le haghaidh tagartha cliniciúil amháin atá torthaí tástála an trealaimh seo.Moltar anailís chuimsitheach a dhéanamh ar an riocht bunaithe ar léirithe cliniciúla an othair agus tástálacha saotharlainne eile.

ACHOIMRE

Is leis an ghéineas β iad na coróinvíris nua (SARS-CoV-2).Is galar tógálach riospráide géarmhíochaine é COVID-19.Is gnách go mbíonn daoine so-ghabhálach.Faoi láthair, is iad na hothair atá ionfhabhtaithe ag an coronavirus nua príomhfhoinse an ionfhabhtaithe;is féidir le daoine ionfhabhtaithe asymptomatic a bheith ina bhfoinse ionfhabhtaíoch freisin.Bunaithe ar an imscrúdú eipidéimeolaíoch reatha, is é 1 go 14 lá an tréimhse goir, 3 go 7 lá den chuid is mó.Áirítear ar na príomh-léirithe fiabhras, tuirse agus casacht tirim.Faightear brú tráchta nasal, srón runny, scornach tinn, myalgia agus buinneach i roinnt cásanna.

PRIONSABAL

Is éard atá i gCaiséad Mearthástála Antaiginí COVID-19 (Nasal Swab) ná measúnú imdhíonta ar shreabhadh cliathánach atá bunaithe ar phrionsabal na teicníochta ceapaire dúbailte-antasubstainte.Úsáidtear antashubstaint mhonaclónach próitéin nucleocapsid SARS-CoV-2 comhchuingeach le micreacháithníní datha mar bhrath agus déantar é a spraeáil ar eochaircheap comhchuingeach.Le linn na tástála, idirghníomhaíonn antaigin SARS-CoV-2 san eiseamal le hantasubstaint SARS-CoV-2 comhchuingeach le micreacháithníní datha a dhéanann casta lipéadaithe antaigin-antasubstainte.Aistrítear an coimpléasc seo ar an scannán trí ghníomhaíocht ribeach go dtí an líne tástála, áit a ngabhfar é leis an antashubstaint mhonaclónach próitéin núiclónach réamh-bhrataithe SARS-CoV-2.Bheadh líne tástála daite (T) le feiceáil i bhfuinneog an toraidh má tá antaiginí SARS-CoV-2 i láthair san eiseamal.Tugann neamhláithreacht na líne T toradh diúltach le fios.Úsáidtear an líne rialaithe (C) le haghaidh rialú nós imeachta, agus ba cheart go mbeadh sé le feiceáil i gcónaí má dhéantar an nós imeachta tástála i gceart.

RABHADH AGUS RÉAMHMHÚCHÁIN

•D'úsáid dhiagnóiseach in vitro Féintástáil amháin. Tá an caiséad tset seo le húsáid aonuaire agus ní féidir le daoine iolracha é a athúsáid nó a úsáid.

• Ná húsáid an táirge seo mar bhunús amháin chun ionfhabhtú SARS-CoV-2 a dhiagnóiseadh nó a eisiamh nó chun stádas ionfhabhtaithe COVID-19 a chur in iúl.

•Léigh an t-eolas ar fad sa bhileog seo, le do thoil, roimh an triail a dhéanamh.

• Ná húsáid an táirge seo tar éis an dáta éaga.

•Ba chóir go bhfanfadh an caiséad tástála sa phúca séalaithe go dtí go n-úsáidfear é.

•Ba cheart go mbreathnófaí ar na heiseamail go léir a d'fhéadfadh a bheith guaiseach agus iad a láimhseáil ar an mbealach céanna le hoibreán ionfhabhtaíoch.

•Ba chóir tástáil do leanaí agus do dhaoine óga a úsáid le duine fásta.

•Ba chóir an caiséad tástála úsáidte a chaitheamh amach de réir rialacháin feidearálacha, stáit agus áitiúla.

•Ná húsáid an tástáil ar leanaí faoi 2 bhliain d'aois.

•Ba chóir leanaí beaga a swabáil le cabhair ón dara duine fásta.

• Nigh na lámha go maith roimh agus tar éis láimhseála.

COMHDHÉANAMH

Ábhair a Sholáthraítear

•Caiséid Tástála: gach caiséad le triseoir i bpúca scragall aonair

• Imoibrithe Eastósctha Réamhphacáistithe:

• Swabs Steirilithe: swab steiriúla aonúsáide le haghaidh bailiú eiseamail

•Ionsáigh Pacáiste

Ábhair atá de dhíth ach nach bhfuil ar fáil

• Amadóir

STÓRÁIL AGUS COBHSAÍOCHT

• Stóráil mar atá pacáistithe sa pouch séalaithe ag teocht (4-30 ℃ nó 40-86℉).Tá an trealamh cobhsaí laistigh den dáta éaga atá priontáilte ar an lipéadú.

• Nuair a bhíonn an pouch oscailte, ba chóir an tástáil a úsáid laistigh d'uair an chloig.Cuirfidh nochtadh fada do thimpeallacht te agus tais le meath an táirge.

•NÁ Reo.

SPEISIALTA

Beidh na leibhéil víreasacha is airde sna heiseamail a fhaightear go luath i rith na siomptóim;is dóichí go dtiocfaidh torthaí diúltacha ar eiseamail a fhaightear tar éis cúig lá de na hairíonna i gcomparáid le measúnacht RT-PCR.D’fhéadfadh torthaí bréagacha a bheith mar thoradh ar bhailiú eiseamal neamhleor, láimhseáil míchuí eiseamal agus/nó iompar míchuí;dá bhrí sin, moltar go mór oiliúint i mbailiú eiseamail mar gheall ar a thábhachtaí atá cáilíocht eiseamail chun torthaí tástála cruinne a fháil.Is éard is cineál eiseamail inghlactha le haghaidh tástála ann ná eiseamal díreach de swab sróine a fhaightear tríd an modh bailithe dé-nares.Ullmhaigh an feadán eastósctha de réir an Nós Imeachta Tástála agus bain úsáid as an swab steiriúil a chuirtear ar fáil sa trealamh le haghaidh bailiú eiseamail.

Bailiúchán Eiseamail Snámh Snámha

1.Bain an swab as an bpacáiste.

2.Tilt ceann an othair siar thart ar 70°.

3.1-2 Agus an swab á rothlú go réidh agat, cuir isteach swab thart ar 2.5 cm (1 orlach) isteach sa chuinneog go dtí go gcomhlíontar an fhriotaíocht ag turbinates.

4.Rotate an swab arís agus arís eile i gcoinne an bhalla nasal agus arís i nostril eile ag baint úsáide as an swab céanna.

Iompar agus Stóráil Eiseamail

Ná cuir an swab ar ais chuig an bpacáistiú bunaidh swab.Ba cheart eiseamail úr-bhailithe a phróiseáil a luaithe is féidir, ach tráth nach déanaí ná uair an chloig tar éis bailiú eiseamail.

NÓS IMEACHTA TÁSTÁLA

Nóta:Lig do na caiséid tástála, na himoibrithe agus na heiseamail a bheith cothrom le teocht an tseomra (15-30 ℃ nó 59-86℉) roimh thástáil.

1.Cuir an feadán eastósctha sa stáisiún oibre.

2.Peel amach séala scragall alúmanaim ó bharr an fheadáin eastóscadh ina bhfuil an feadán eastóscadh ina bhfuil an maolán eastóscadh.

Tagraíonn 3.Sampling don alt 'Bailiú Eiseamail'.

4.Cuir isteach an t-eiseamal swab sróine isteach san fheadán eastósctha a bhfuil imoibrí eastósctha ann.Rollaigh an swab ar a laghad 5 huaire agus an ceann á bhrú i gcoinne bun agus taobh an fheadáin eastósctha.Fág an swab sróine sa fheadán eastósctha ar feadh nóiméad amháin.

5. Bain an swab nasal agus tú ag brú taobhanna an fheadáin chun an leacht a bhaint as an swab.Úsáidfear an tuaslagán asbhainte mar shampla tástála.6. Clúdaigh an feadán eastósctha le barr dropper go docht.

7. Bain an caiséad tástála as an pouch séalaithe.

8.Déan an feadán eastósctha eiseamail a aisiompú, ag coinneáil an fheadáin ina seasamh, aistrigh 3 thiteann (thart ar 100 μL) go mall go dtí an tobar eiseamail (S) den caiséad tástála, ansin cuir tús leis an lasc ama.

9.Fan go mbeidh línte daite le feiceáil.Léirmhínigh torthaí na tástála ag 15 nóiméad.Ná léigh torthaí tar éis 20 nóiméad.

LÉIRIÚ NA dTORTHAÍ

Dearfach

C T

Tá dhá líne le feiceáil.Tá líne daite amháin le feiceáil ar dhéine na líne tástála.

Diúltach

Tá líne daite amháin le feiceáil ag an réigiún rialaithe (C), agus níl aon líne le feiceáil ag an réigiún tástála (T).

Neamhbhailí

C T

Smacht líne theipeann to Nocht. Is iad toirte eiseamail neamhleor nó teicnící nós imeachta míchearta na cúiseanna is dóichí le teip ar an líne rialaithe.Déan athbhreithniú ar an nós imeachta agus déan an tástáil arís le caiséad tástála nua.Má leanann an fhadhb ar aghaidh, scoir den luchtóg a úsáid láithreach agus déan teagmháil le do dháileoir áitiúil.

RIALÚ CÁILÍOCHTA

Tá rialú nós imeachta san áireamh sa tástáil.Meastar gur rialú inmheánach nós imeachta é líne daite atá le feiceáil sa réigiún rialaithe (C).Deimhníonn sé go leor toirte eiseamail, wicking membrane leordhóthanach agus teicníc cheart nós imeachta.

Ní chuirtear caighdeáin rialaithe ar fáil leis an trealamh seo.Mar sin féin, moltar rialuithe dearfacha agus diúltacha a thástáil mar dhea-chleachtas saotharlainne chun an nós imeachta tástála a dhearbhú agus chun feidhmíocht tástála cuí a fhíorú.

TEORAINNEACHA

•Tá an táirge teoranta chun brath cáilíochtúil a sholáthar.Ní gá go mbeadh comhghaol idir déine na líne tástála agus tiúchan antaigin na n-eiseamal.

•Ní chuireann torthaí diúltacha bac ar ionfhabhtú SARS-CoV-2 agus má bhíonn na hairíonna i láthair ní mór duit tuilleadh tástála a lorg láithreach Tríd an Modh PCR.

•Ní mór do dhochtúir na torthaí a léirmhíniú i gcomhar le stair an othair, torthaí fisiceacha, agus nósanna imeachta diagnóiseacha eile.

•Ba cheart do PCR toradh diúltach a fhaightear ón Kit seo a dheimhniú.D’fhéadfadh toradh diúltach a bheith ann má tá cainníocht na n-antaiginí SARS-CoV-2 atá san eiseamal faoi bhun thairseach braite na measúnachta, nó má chuaigh an víreas faoi mhionshóchán(í) aimínaigéad sa sprioc-réigiún epitóp atá aitheanta ag na antasubstaintí monachlónacha. a úsáidtear sa tástáil.

•D'fhéadfadh an iomarca fola nó mucus ar an eiseamal swab cur isteach ar fheidhmíocht agus d'fhéadfadh toradh dearfach bréagach a bheith ann.

SAINTRÉITHE FEIDHMÍOCHTA

Feidhmíocht Chliniciúil

Antaigin COVID-19		RT-PCR		Iomlána
Antaigin COVID-19		Dearfach	Diúltach	Iomlána
HEO®	Dearfach	212	0	212
HEO®	Diúltach	3	569	572
Iomlán		215	569	784

PPA = 98.60% (212/215), (95% CI: 95.68%~99.71%) NPA = 100% (569/569), (95% CI: 99.47%~100%)

PPA - Comhaontú Céatadáin Dearfach (Íogaireacht) NPA - Comhaontú Céatadáin Diúltach (Sonraíocht) 95% *Tréimhsí Muiníne

Laethanta ó symptom	RT-PCR	TEICNEOLAÍOCHT HEO	Comhaontú(%)
0-3	95	92	96.84%
4-7	120	120	100%

Luach CT	RT-PCR	TEICNEOLAÍOCHT HEO	Comhaontú(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98.84%
＜37	9	7	77.78%

Teorainn Braite (Íogaireacht Anailíseach)

Bhain an staidéar úsáid as víreas saothraithe SARS-CoV-2 , atá díghníomhaithe ag teas agus a spíonadh isteach in eiseamal swab sróine.Is é an Teorainn Braite (LoD) ná 1.0 × 102 TCID50/mL.

Tras-imoibríocht (Sonraíocht Anailíseach)

Rinneadh measúnú ar thras-imoibríocht trí thástáil a dhéanamh ar 32 miocrorgánach coimeasach agus pataigineach a d'fhéadfadh a bheith i láthair sa chuas nasal.Níor breathnaíodh aon tras-imoibríocht le próitéin MERS-CoV NP athchuingreach nuair a tástáladh é ag tiúchan 50 pg/mL.

Níor breathnaíodh aon tras-imoibríocht leis na víris seo a leanas nuair a tástáladh ag tiúchan 1.0×106 PFU/mL: Fliú A (H1N1), Fliú A (H1N1pdm09), Fliú A (H7N9), Fliú A (H3N2), Fliú B ( Yamagata), Fliú B (Victoria), Adenovirus (cineál 1, 2, 3, 5, 7, 55), meitea-numaivíreas daonna,

Víreas parainfluenza (cineál 1, 2, 3, 4), víreas sioncóiteach riospráide, Enterovirus, Rhinovirus, Coróinvíreas daonna 229E, Coróinvíreas daonna OC43, Coróinvíreas daonna NL63, Coróinvíreas daonna HKU1.

Níor tugadh faoi deara aon tras-imoibríocht leis na baictéir seo a leanas nuair a tástáladh ag an tiúchan de 1.0 × 107 CFU/mL: Mycoplasma niúmóine, Chlamy-dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococ-cus pyogenes (grúpa A), Streptococcus Candidae Pneumoniae Staphylococcus aureus albican.

Cur isteach

Rinneadh measúnú ar na substaintí trasnaíochta féideartha seo a leanas leis an gCaiséad Tástála Mear-Antaigin de chuid COVID-19 (Swab Nasal) ag na tiúchain a liostaítear thíos agus fuarthas nach raibh tionchar acu ar fheidhmíocht tástála.

Substaint	Tiúchan	Substaint	Tiúchan
Mucin	2%	Fola ar fad	4%
Beinzocaine	5 mg/mL	Menthol	10 mg/mL
Spraeáil nasal saline	15%	feinilphrine	15%
Oxymetazoline	15%	Muiricín	10 mg/mL
Tobramycin	5 μg/mL	Zanamivir	5 mg/mL
fosfáit Oseltamivir	10 mg/mL	Ribavirin	5 mg/mL
Arbidol	5 mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Fluticasone propionate	5%	Histimín déhidreaclóiríd	10 mg/mL
Triamcinolone	10 mg/mL	Histimín déhidreaclóiríd	10 mg/mL

Éifeacht Hook Ard-dáileog

Tástáladh Caiséad Mear Tástála Antigen COVID-19 (Collóideach Gold) suas le 1.0 × 10 5 TCID50 / mL de SARS-CoV-2 neamhghníomhaithe agus níor breathnaíodh aon éifeacht crúca ard-dáileog.

Ceist Choitianta

1.Conas a oibríonn an Tástáil Mear Antigen SARS-CoV-2?Déantar an tástáil chun antaiginí SARS-CoV-2 a bhrath go cáilíochtúil in eiseamail swab féin-bhailithe.Léiríonn toradh dearfach antaiginí SARS-CoV-2 atá san eiseamal.

Cathain ar cheart an tástáil a úsáid?

Is féidir antigen SARS-CoV-2 a bhrath i ngéar-ionfhabhtú an chonair riospráide, moltar an tástáil a rith nuair a bhíonn comharthaí lena n-áirítear tosú tobann ceann amháin díobh seo a leanas ar a laghad: casacht, fiabhras, gann an anáil, tuirse, appetite laghdaigh, myalgia.

An féidir leis an toradh a bheith mícheart?

Tá na torthaí cruinn chomh fada agus a urramaítear na treoracha go cúramach.Mar sin féin, d’fhéadfadh an toradh a bheith mícheart má fhliuchaítear toirt samplála neamhleor nó an Tástáil Mear Antaigin SARS-CoV-2 roimh an tástáil, nó má bhíonn líon na dtiteann maolán eastósctha níos lú ná 3 nó níos mó ná 4. Ina theannta sin, de bharr prionsabail imdhíoneolaíocha I gceist, tá seans ann go mbeidh torthaí bréagacha ann i gcásanna neamhchoitianta.Moltar comhairliúchán leis an dochtúir i gcónaí le haghaidh tástálacha den sórt sin bunaithe ar phrionsabail imdhíoneolaíocha.

Conas an tástáil a léirmhíniú má tá dath agus déine na línte difriúil?Níl aon tábhacht ag baint le dath agus déine na línte maidir le léirmhíniú na dtorthaí.Níor cheart go mbeadh na línte ach aonchineálach agus le feiceáil go soiléir.Ba cheart a mheas go bhfuil an tástáil dearfach is cuma cén déine datha atá ar an líne tástála.5.Cad a chaithfidh mé a dhéanamh má tá an toradh diúltach?

Ciallaíonn toradh diúltach go bhfuil tú diúltach nó go bhfuil an t-ualach víreasach ró-íseal

a bheith aitheanta ag an tástáil.Mar sin féin, is féidir leis an tástáil seo toradh diúltach a thabhairt atá mícheart (diúltach bréagach) i roinnt daoine a bhfuil COVID-19 orthu.Ciallaíonn sé seo go bhféadfadh go mbeadh COVID-19 fós agat cé go bhfuil an tástáil diúltach.

Má bhraitheann tú comharthaí cosúil le tinneas cinn, migraines, fiabhras, cailliúint boladh agus blais, déan teagmháil leis an áis leighis is gaire duit ag úsáid rialacha d’údarás áitiúil.Ina theannta sin, is féidir leat an tástáil a dhéanamh arís le trealamh tástála nua.I gcás amhrais, déan an tástáil arís tar éis 1-2 lá, toisc nach féidir an coronavirus a bhrath go beacht i ngach céim den ionfhabhtú.Ní mór cloí le rialacha faid agus sláinteachais fós.Fiú le toradh diúltach tástála, ní mór cloí leis na rialacha faid agus sláinteachais, agus ba cheart go leanfadh imirce/taisteal, freastal ar imeachtaí agus araile do threoirlínte/riachtanais COVID áitiúla.6.Cad a chaithfidh mé a dhéanamh má tá an toradh dearfach?

Ciallaíonn toradh dearfach láithreacht antaiginí SARS-CoV-2.Ciallaíonn torthaí dearfacha gur beag seans go mbeidh COVID-19 agat.Imigh leat féin láithreach de réir na dtreoirlínte áitiúla agus déan teagmháil láithreach le do liachleachtóir ginearálta / dochtúir nó leis an roinn sláinte áitiúil de réir threoracha na n-údarás áitiúil.Seiceálfar do thoradh tástála le tástáil dheimhnithe PCR agus míneofar na chéad chéimeanna eile duit.