leathanach

táirge

Caiséad Mear-thástála Antigen COVID-19 (Colóideach)

Cur síos gairid:


Sonraí Táirge

Clibeanna Táirge

ÚSÁID BEARTAITHE

Is éard atá i gCaiséad Tástála Mear-Antaiginí COVID-19 (Colloidal Gold) ná imdhíon-imdhíonacht sreafa cliathánach atá ceaptha chun antaiginí núicléasaithe SARS-CoV-2 a bhrath go cáilíochtúil i swab sróine ó dhaoine aonair a bhfuil amhras ann go bhfuil COVID-19 orthu ag a soláthraí cúram sláinte.

Baineann na torthaí le sainaithint antigen nucleocapsid SARS-CoV-2.Is gnách go mbíonn antaigin inbhraite i swab sróine le linn géarchéim an ionfhabhtaithe.Léiríonn torthaí dearfacha láithreacht antaiginí víreasacha, ach tá gá le comhghaol cliniciúil le stair an othair agus faisnéis dhiagnóiseach eile chun stádas ionfhabhtaithe a chinneadh.Ní chuireann torthaí dearfacha as an áireamh ionfhabhtú baictéarach nó comh-ionfhabhtú le víris eile.B’fhéidir nach é an gníomhaire a bhraitear an chúis chinnte den ghalar.

Ní chuireann torthaí diúltacha as an áireamh ionfhabhtú SARS-CoV-2 agus níor cheart iad a úsáid mar bhunús amháin le haghaidh cóireála nó cinntí bainistíochta othar, lena n-áirítear cinntí rialaithe ionfhabhtuithe.Ba cheart torthaí diúltacha a mheas i gcomhthéacs nochtuithe othar le déanaí, stair agus láithreacht comharthaí cliniciúla agus siomptóim i gcomhréir le COVID-19, agus ba cheart iad a dhearbhú le measúnacht mhóilíneach, más gá do bhainistiú othar.Tá an trealamh seo le húsáid sa bhaile ag daoine tuata i suíomh neamhshaotharlainne (amhail teach an duine nó suíomhanna neamhthraidisiúnta áirithe mar oifigí, imeachtaí spóirt, scoileanna srl.).Is le haghaidh tagartha cliniciúil amháin atá torthaí tástála an trealaimh seo.Moltar anailís chuimsitheach a dhéanamh ar an riocht bunaithe ar léirithe cliniciúla an othair agus tástálacha saotharlainne eile.

ACHOIMRE

Is leis an ghéineas β iad na coróinvíris nua (SARS-CoV-2).Is galar tógálach riospráide géarmhíochaine é COVID-19.Is gnách go mbíonn daoine so-ghabhálach.Faoi láthair, is iad na hothair atá ionfhabhtaithe ag an coronavirus nua príomhfhoinse an ionfhabhtaithe;is féidir le daoine ionfhabhtaithe asymptomatic a bheith ina bhfoinse ionfhabhtaíoch freisin.Bunaithe ar an imscrúdú eipidéimeolaíoch reatha, is é 1 go 14 lá an tréimhse goir, 3 go 7 lá den chuid is mó.Áirítear ar na príomh-léirithe fiabhras, tuirse agus casacht tirim.Faightear brú tráchta nasal, srón runny, scornach tinn, myalgia agus buinneach i roinnt cásanna.

PRIONSABAL

Is éard atá i gCaiséad Mearthástála Antaiginí COVID-19 (Nasal Swab) ná measúnú imdhíonta ar shreabhadh cliathánach atá bunaithe ar phrionsabal na teicníochta ceapaire dúbailte-antasubstainte.Úsáidtear antashubstaint mhonaclónach próitéin nucleocapsid SARS-CoV-2 comhchuingeach le micreacháithníní datha mar bhrath agus déantar é a spraeáil ar eochaircheap comhchuingeach.Le linn na tástála, idirghníomhaíonn antaigin SARS-CoV-2 san eiseamal le hantasubstaint SARS-CoV-2 comhchuingeach le micreacháithníní datha a dhéanann casta lipéadaithe antaigin-antasubstainte.Aistrítear an coimpléasc seo ar an scannán trí ghníomhaíocht ribeach go dtí an líne tástála, áit a ngabhfar é leis an antashubstaint mhonaclónach próitéin núiclónach réamh-bhrataithe SARS-CoV-2.Bheadh ​​líne tástála daite (T) le feiceáil i bhfuinneog an toraidh má tá antaiginí SARS-CoV-2 i láthair san eiseamal.Tugann neamhláithreacht na líne T toradh diúltach le fios.Úsáidtear an líne rialaithe (C) le haghaidh rialú nós imeachta, agus ba cheart go mbeadh sé le feiceáil i gcónaí má dhéantar an nós imeachta tástála i gceart.

RABHADH AGUS RÉAMHMHÚCHÁIN

•D'úsáid dhiagnóiseach in vitro Féintástáil amháin. Tá an caiséad tset seo le húsáid aonuaire agus ní féidir le daoine iolracha é a athúsáid nó a úsáid.

• Ná húsáid an táirge seo mar bhunús amháin chun ionfhabhtú SARS-CoV-2 a dhiagnóiseadh nó a eisiamh nó chun stádas ionfhabhtaithe COVID-19 a chur in iúl.

•Léigh an t-eolas ar fad sa bhileog seo, le do thoil, roimh an triail a dhéanamh.

• Ná húsáid an táirge seo tar éis an dáta éaga.

•Ba chóir go bhfanfadh an caiséad tástála sa phúca séalaithe go dtí go n-úsáidfear é.

•Ba cheart go mbreathnófaí ar na heiseamail go léir a d'fhéadfadh a bheith guaiseach agus iad a láimhseáil ar an mbealach céanna le hoibreán ionfhabhtaíoch.

•Ba chóir tástáil do leanaí agus do dhaoine óga a úsáid le duine fásta.

•Ba chóir an caiséad tástála úsáidte a chaitheamh amach de réir rialacháin feidearálacha, stáit agus áitiúla.

•Ná húsáid an tástáil ar leanaí faoi 2 bhliain d'aois.

•Ba chóir leanaí beaga a swabáil le cabhair ón dara duine fásta.

• Nigh na lámha go maith roimh agus tar éis láimhseála.

COMHDHÉANAMH

Ábhair a Sholáthraítear

•Caiséid Tástála: gach caiséad le triseoir i bpúca scragall aonair

• Imoibrithe Eastósctha Réamhphacáistithe:

• Swabs Steirilithe: swab steiriúla aonúsáide le haghaidh bailiú eiseamail

•Ionsáigh Pacáiste

Ábhair atá de dhíth ach nach bhfuil ar fáil

• Amadóir

STÓRÁIL AGUS COBHSAÍOCHT

• Stóráil mar atá pacáistithe sa pouch séalaithe ag teocht (4-30 ℃ nó 40-86℉).Tá an trealamh cobhsaí laistigh den dáta éaga atá priontáilte ar an lipéadú.

• Nuair a bhíonn an pouch oscailte, ba chóir an tástáil a úsáid laistigh d'uair an chloig.Cuirfidh nochtadh fada do thimpeallacht te agus tais le meath an táirge.

•NÁ Reo.

SPEISIALTA

Beidh na leibhéil víreasacha is airde sna heiseamail a fhaightear go luath i rith na siomptóim;is dóichí go dtiocfaidh torthaí diúltacha ar eiseamail a fhaightear tar éis cúig lá de na hairíonna i gcomparáid le measúnacht RT-PCR.D’fhéadfadh torthaí bréagacha a bheith mar thoradh ar bhailiú eiseamal neamhleor, láimhseáil míchuí eiseamal agus/nó iompar míchuí;dá bhrí sin, moltar go mór oiliúint i mbailiú eiseamail mar gheall ar a thábhachtaí atá cáilíocht eiseamail chun torthaí tástála cruinne a fháil.Is éard is cineál eiseamail inghlactha le haghaidh tástála ann ná eiseamal díreach de swab sróine a fhaightear tríd an modh bailithe dé-nares.Ullmhaigh an feadán eastósctha de réir an Nós Imeachta Tástála agus bain úsáid as an swab steiriúil a chuirtear ar fáil sa trealamh le haghaidh bailiú eiseamail.

Bailiúchán Eiseamail Snámh Snámha

dlúthdhioscaí

1.Bain an swab as an bpacáiste.

2.Tilt ceann an othair siar thart ar 70°.

3.1-2 Agus an swab á rothlú go réidh agat, cuir isteach swab thart ar 2.5 cm (1 orlach) isteach sa chuinneog go dtí go gcomhlíontar an fhriotaíocht ag turbinates.

4.Rotate an swab arís agus arís eile i gcoinne an bhalla nasal agus arís i nostril eile ag baint úsáide as an swab céanna.

Iompar agus Stóráil Eiseamail

Ná cuir an swab ar ais chuig an bpacáistiú bunaidh swab.Ba cheart eiseamail úr-bhailithe a phróiseáil a luaithe is féidir, ach tráth nach déanaí ná uair an chloig tar éis bailiú eiseamail.

NÓS IMEACHTA TÁSTÁLA

Nóta:Lig do na caiséid tástála, na himoibrithe agus na heiseamail a bheith cothrom le teocht an tseomra (15-30 ℃ nó 59-86℉) roimh thástáil.

1.Cuir an feadán eastósctha sa stáisiún oibre.

2.Peel amach séala scragall alúmanaim ó bharr an fheadáin eastóscadh ina bhfuil an feadán eastóscadh ina bhfuil an maolán eastóscadh.

Tagraíonn 3.Sampling don alt 'Bailiú Eiseamail'.

4.Cuir isteach an t-eiseamal swab sróine isteach san fheadán eastósctha a bhfuil imoibrí eastósctha ann.Rollaigh an swab ar a laghad 5 huaire agus an ceann á bhrú i gcoinne bun agus taobh an fheadáin eastósctha.Fág an swab sróine sa fheadán eastósctha ar feadh nóiméad amháin.

5. Bain an swab nasal agus tú ag brú taobhanna an fheadáin chun an leacht a bhaint as an swab.Úsáidfear an tuaslagán asbhainte mar shampla tástála.6. Clúdaigh an feadán eastósctha le barr dropper go docht.

cdsvs

7. Bain an caiséad tástála as an pouch séalaithe.

8.Déan an feadán eastósctha eiseamail a aisiompú, ag coinneáil an fheadáin ina seasamh, aistrigh 3 thiteann (thart ar 100 μL) go mall go dtí an tobar eiseamail (S) den caiséad tástála, ansin cuir tús leis an lasc ama.

9.Fan go mbeidh línte daite le feiceáil.Léirmhínigh torthaí na tástála ag 15 nóiméad.Ná léigh torthaí tar éis 20 nóiméad.

asfds

[SAINTRÉITHE FEIDHMÍOCHTA]

Feidhmíocht Chliniciúil

Chun meastachán a dhéanamh ar an réamhfheidhmíocht chliniciúil idir Caiséad Tástála Mear-Antaigin COVID-19 agus an comparadóir PCR, bailíodh 628 swab sróine ó othair a raibh amhras fúthu go raibh COVID-19 orthu. .

Antaigin COVID-19 RT-PCR Iomlán

Dearfach

Diúltach

 

HEO®

Dearfach

172

0

172

Diúltach

3

453

456

Iomlán

175

453

628

PPA = 98.28% (172/175), (95% CI: 95.08% ~ 99.64%) NPA = 100% (453/453), (95% CI: 99.34% ~ 100%)

PPA - Comhaontú Dearfach Céatadáin (Íogaireacht) NPA - Comhaontú Céatadáin Diúltach (Sonraíocht)

Teorainn Braite (Íogaireacht Anailíseach)

Bhain an staidéar úsáid as víreas saothraithe SARS-CoV-2 (Isolate USA-WA1/2020 NR- 52287), atá díghníomhaithe ag teas agus spíonta isteach in eiseamal swab sróine.Is é 1.0 × 10 an Teorainn Braite (LoD).2TCID50/mL.

Tras-imoibríocht (Sonraíocht Anailíseach)

Rinneadh measúnú ar thras-imoibríocht trí thástáil a dhéanamh ar 32 miocrorgánach coimeasach agus pataigineach a d'fhéadfadh a bheith i láthair sa chuas nasal.

Níor breathnaíodh aon tras-imoibríocht le próitéin MERS-CoV NP athchuingreach nuair a tástáladh é ag tiúchan 50 pg/mL.

Níor tugadh faoi deara aon tras-imoibríocht leis na víris seo a leanas nuair a tástáladh ag an tiúchan de 1.0×106 PFU/mL: Fliú A (H1N1), Fliú A (H1N1pdm09), Fliú A (H3N2), Fliú B (Yamagata), Fliú B ( Victoria), Adenovirus (cineál 1, 2, 3, 5, 7, 55), meitea-ivíreas daonna,

Víreas parainfluenza (cineál 1, 2, 3, 4), víreas sioncóiteach riospráide, Enterovirus, Rhinovirus, Coróinvíreas daonna 229E, Coróinvíreas daonna OC43, Coróinvíreas daonna NL63, Coróinvíreas daonna HKU1.

Níor tugadh faoi deara aon tras-imoibríocht leis na baictéir seo a leanas nuair a tástáladh ag an tiúchan de 1.0 × 107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy-dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grúpa A), Streptococcus Candida, Pneumoniae, Streptococcus. Staphylococcus aureus.

Cur isteach

Rinneadh measúnú ar na substaintí trasnaíochta féideartha seo a leanas leis an gCaiséad Tástála Mear-Antaigin de chuid COVID-19 (Swab Nasal) ag na tiúchain a liostaítear thíos agus fuarthas nach raibh tionchar acu ar fheidhmíocht tástála.

Tiúchan Substaintí Tiúchan Substaintí
Mucin 2%

Benzocaine 5 mg/mL Sprae sróine salanda 15%

Oxymetazoline 15%

Fosfáit Oseltamivir Tobramycin 5 μg/mL 10 mg/mL

Arbidol 5 mg / ml

propionáit fluticasone 5%

Triamcinolone 10 mg / ml

fuil iomlán 4%

Menthol 10 mg/mL

feinilphrine 15%

Mupirocin 10 mg / ml

Zanamivir 5 mg/mL

Ribavirin 5 mg / ml

Dexamethasone 5 mg/mL

Histamine 10 mg/mL déhidreaclóiríd

Éifeacht Hook Ard-dáileog

Tástáladh Caiséad Mear Tástála Antigen COVID-19 (Collóideach Óir) suas go dtí 1.0×105TCID50/mL de SARS-CoV-2 díghníomhaithe agus níor breathnaíodh aon éifeacht crúca ard-dáileog.

Innéacs Siombail

cdsvcds

Hangzhou HEO Teicneolaíocht Co, Teo.

Seoladh: Seomra 201, Foirgneamh 3, Uimh. 2073 Bóthar Jinchang, Ceantar Yuhang, Hangzhou, an tSín

CÓD: 311113

Teil.: 0086-571-87352763 R-phost:52558565@qq.com

Lotus NL BV

Seoladh:Koningin Julianaplein 10, le Verd, 2595AA, An Háig, An Ísiltír.

R-phost:Peter@lotusnl.com Teil:+31644168999


  • Roimhe Seo:
  • Ar Aghaidh:

  • Scríobh do theachtaireacht anseo agus seol chugainn é